Тест “АИН SARS-CoV-2 CoronaPass”

Тесты «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass» предназначены для in vitro одноэтапного быстрого качественного обнаружения специфических антител IgG, IgM к коронавирусу в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека.
SARS-CoV-2 (2019-nCoV) представляет собой РНК-содержащий вирус, вызывающий заболевание COVID-19, которое может протекать в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Вызываемые ей осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском.
Течение болезни провоцирует начало иммунного ответа, что характеризуется появление в крови антител, специфичных к SARS-CoV-2. Их тип и уровень могут быть использованы для постановки диагноза и характеристики течения болезни.
Антитела класса IgM являются маркером острой фазы инфекции. С развитием заболевания концентрация IgM постепенно снижается и в организме вырабатываются антитела класса IgG, которые обеспечивают основной иммунный ответ и могут определять наличие иммунитета после перенесённого заболевания.

«АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (определяется наличие антител IgG и IgM);
Каждый индивидуальный тест, герметично упакованный в пакет из композитного фольгированного материала, содержит: тест-полоску в пластиковой кассете и пакет с осушителем.
Комплект тестов «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass» упакован в картонную коробку и содержит: индивидуальные тесты в количествах 1, 2, 5, 10, 20 или 25 штук, флакон с буфером для разбавления пробы 1 или 2 штуки, одноразовую пластиковую пипетку, спиртовую салфетку и скарификатор в количествах 1, 2, 5, 10, 20 или 25 штук в наборе; приложение к инструкции; паспорт.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После того как анализируемая проба (сыворотка, плазма или цельная, капиллярная и венозная, кровь человека) попала на тест-полоску, IgG или IgM антитела в ее составе вступают в реакцию с антигеном (рекомбинантный белок капсида коронавируса), конъюгированным с окрашенным маркером. Образовавшиеся комплексы под действием капиллярных сил перемещаются вдоль тест-полоски и доходят до аналитических зон теста в которых иммобилизованы антивидовые антитела. Происходит взаимодействие с образованием окрашенных иммунных комплексов. Повышение концентрации специфических к коронавирусу антител в пробе приводит к росту концентрации маркера в аналитической зоне и появлению видимой глазом одной и/или двух окрашенных полос, интенсивность которых напрямую зависит от концентрации специфических антител в пробе.
Следуя далее по мембране теста, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до контрольной зоны, где связываются уже независимо от наличия специфических антител в пробе. Эта реакция приводит к образованию контрольной окрашенной линии.

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Чувствительность тестов
● «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgG) составляет – 99%
● «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgM) составляет – 98%
Специфичность тестов
● «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgG) составляет – 97%
● «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM» (Определение IgM) составляет – 97%
Время проведения анализа СТРОГО 10 мин.
Тест «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass» предназначен для однократного определения специфических антител IgG, IgM к коронавирусу в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека.

Только для in vitro диагностики.
Все компоненты тестов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
При работе с исследуемыми образцами сыворотки, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови пациентов следует надевать защитную одежду (халат), а также одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. эти образцы являются потенциально инфицированным материалом. Тест «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass» предназначен для однократного определения специфических антител к коронавирусу: IgG, IgM в сыворотке, плазме или цельной крови человека.
Тест и части комплекта должны быть утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

выявление в тестовом окне одной красной окрашенной контрольной линии «С» свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что антител к SARS-CoV-2 не обнаружено (рис. 3-1). Выявление в тестовом окне кассеты двух параллельных окрашенных линий красной «С» и синей «IgM» свидетельствует о положительном результате анализа (рис. 3-2) и присутствии иммуноглобулинов М к SARS-CoV-2. Выявление в тестовом окне кассеты двух параллельных окрашенных линий красной «С» и синей «IgG» свидетельствует о положительном результате анализа (рис. 3-3) и присутствии иммуноглобулинов G к SARS-CoV-2. Выявление в тестовом окне кассеты трех параллельных окрашенных линий красной «С», синей «IgM» и синей «IgG» свидетельствует о положительном результате анализа (рис. 3-4) и присутствии иммуноглобулинов М и G к SARS-CoV-2.
В тех случаях, когда в тестовом окне тест-кассеты не образуется ни одной окрашенной линии, или не образуется только контрольной линии, или контрольная и тестовые линии IgG/IgM окрашены в красный цвет результат анализа признается недействительным (рис. 3-5). При этом анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты «АИН SARS-CoV-2 CoronaPass»